제목 [식약처]임상시험 관련 약사법 개정사항 알림(법률 제15891호, 2018.12. 11.)
작성자 관리자 등록일 2019-01-17
이메일 cnuhirb@gmail.com    
첨부 파일
내용

임상시험 관련 약사법 개정사항을 아래와 같이 안내하오니 업무에 참고하기시 바랍니다.


 

1. 2018.12.11일자 「약사법」(법률 제15891호, 2018.12. 11)일부 개정에 따른 임상시험 관련 주요 개정사항을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.


○ 임상시험을 하려는 자의 임상시험 대상자 피해 배상·보상을 위한 보험 가입 의무화

* 「약사법」 제 34조 제3항 제5호('18.12.11 시행, 시행 후 최초 승인된 임상시험부터 적용)


○ 임상시험용의약품 등의 안전성 정보 평가 · 기록 · 보존·  보고 의무를 법률에 명확히 반영

* 「약사법」 제34조 제3항 제6호('19.6.12. 시행, 시행 후 최초 승인된 임상시험부터 적용)


○ 임상시험 대상자 동의 시 전자문서 활용 가능

* 「약사법」 제 34조의 2 제3항제2호('19.6.12. 시행)


○ 임상시험 대상자의 대리인 우선순위 신설(법정대리인, 배우자, 직계존속, 직계비속순)

* 「약사법」 제34조의2제3항제3호('19.6.12. 시행, 시행 후 최초 실시하는 임상시험부터 적용)


○ 건강한 사람을 대상으로 하는 임상시험의 중복참여 제한 기간을 6개월로 강화

   (생물학적동등성시험 포함)

* 「약사법」 제 34조의2제3항제4호('19.6.12. 시행, 시행 후 최초 실시하는 임상시험부터 적용)


○ 보험 가입 및 안전성 정보 평가 · 기록 · 보존 · 보고 미준수 등 임상시험 관련 약사법 위반 시 벌칙 신설 · 강화

* 「약사법」 제 95조제1항6호의2, 6호의4('18.12.11.시행), 제94조제1항제3호, 제95호제1항제6호의3('19.6.12. 시행)


2. 개정된 「약사법」 전문은 국가법령정보센터(www.law.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.


붙임: 약사법(신구조문대비표)_법률 제15891호, 2018.12. 11.