제목 [식약처] 임상시험대상자 모집 공고 관련 안내
작성자 관리자 등록일 2018-10-25
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내용

업무협조요청 (식품의약품안전처, 임상제도과-5160)

 

1. 관련  : 식약처 임상제도과-3181호(2018.6.27), 4713호(2018.09.27)


2. 약사법 개정(시행: '18.10.25)에 따라, 의약품 등으로 임상시험을 하려는 자는 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자의 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명) 주소 연락처 및 예측 가능한 부작용에 관한 사항을 알려야 합니다.


3. 이와 관련하여 "임상시험 대상자 모집공고문 작성 기준" 및 "임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항"을 붙임과 같이 알려드리니, 대상자 모집 등 임상시험 수행 시 해당 내용을 준수하기 바랍니다.

* '18.6.27, '18.9.27일자로 우리 처에서 배포한 임상시험 대상자 모집공고문 표준안에 "예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있다"는 내용이 추가되었음.


4. 향후에도 우리 처에서는‘임상시험 모집 광고절차 등'에 대해 중점 점검하는 등 지속적으로 관리를 강화할 계획이니 위반사항이 발생하지 않도록 각별한 유의 당부드립니다.


5. 아울러, 관련 협회(또는 단체)에서는 회원사 및 비회원사, 연구책임자 등에게 동 내용을 전파하여 관련 법령을 위반하는 일이 없도록 조치 협조 요청드립니다.

 

붙임: 임상시험 대상자 모집 공고문 작성 기준 등.  끝.