연구자는 연구의 적정한 실시를 위하여 연구 수행에 필요한 교육·훈련 및 경험을 갖추어야 합니다.

연구책임자 및 연구참여자(공동연구자, 연구코디네이터, 관리약사,의료기기 관리자 등)는 연구를 수행하는데 필요한

다음과 같은 사항을 숙지하고 준수하여야 합니다.

  • 진행하고자 하는 연구와 관련된 국내·외 법규 [관련 법률 바로가기]
  • · 헬싱키선언
  • · 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행규칙
  • · 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준
  • · 식품의약품안전처 고시 생물학적 동등성시험 관리기준
  • · 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙 [별표 2의2] 의료기기 임상시험 관리기준
  • · 식품의약품안전처 고시 의약품 임상시험 기본문서에 관리에 관한 규정
  • · 식품의약품안전처 고시 의료기기 임상시험 기본문서에 관리에 관한 규정
  • · 개인정보보호법 및 개인정보보호법 시행규칙
  • · 생명연구자원의 확보, 관리 및 활용에 관한 법률
  • 진행하고자 하는 연구의 연구계획서, 의약품 및 의료기기에 대한 정보
  • 진행하고자 하는 연구와 관련된 의무 및 업무
  • 기타 연구진행에 관련된 사항

연구자는 신규 과제 제출 시 최근 3년 이내에 이수한 연구자윤리교육 수료증 사본을 제출하여야 합니다.
     단, 의약품 임상시험 종사자는 약사법 및 관련 규정에서 요구하는 교육 수료증 사본을 제출하여야 한다.